ОРЛИСТАТ-ЛекТ (капсулы 120 мг № 40) ЗАО Патент - Фарм Тюменский химико-фармацевтический завод ОАО Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(005801)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	17.06.2024
Дата окончания действия:	17.06.2029
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО "Патент-Фарм"
Торговое наименование лекарственного препарата:	ОРЛИСТАТ-ЛекТ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Орлистат

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы	120 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (8 шт.) - пачки картонные (80 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "Тюменский химико-фармацевтический завод" (ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод")	625005, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Береговая, д. 24	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Открытое акционерное общество "Тюменский химико-фармацевтический завод" (ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод")	625005, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Береговая, д. 24	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Открытое акционерное общество "Тюменский химико-фармацевтический завод" (ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод")	625005, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Береговая, д. 24	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "Тюменский химико-фармацевтический завод" (ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод")	625005, Тюменская обл., г. Тюмень, ул. Береговая, д. 24	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
препараты для лечения ожирения, кроме диетических продуктов; препараты для лечения ожирения периферического действия

 

Код АТХ	АТХ
A08AB01	Орлистат

Регистрационный номер:
ЛП-№(005801)-(РГ-RU)

ОРЛИСТАТ-ЛекТ (Orlistat-LekT)
Действующее вещество:
Орлистат

Лекарственная форма:  
капсулы

Состав:
Препарат ОРЛИСТАТ-ЛекТ содержит

Действующее вещество: орлистат 1 капсула содержит 120 мг орлистата.

Прочими вспомогательными веществами являются: маннитол, сахароза, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, повидон К-30, титана диоксид, желатин. Препарат ОРЛИСТАТ-ЛекТ содержит сахарозу, натрий (см. раздел 2).

Описание:
Твердые желатиновые капсулы с корпусом и крышечкой белого цвета.

Содержимое капсул - гранулы или смесь порошка и гранул белого или почти белого цвета. Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.

Характеристика препарата:
Препарат ОРЛИСТАТ-ЛекТ содержит действующее вещество орлистат.

ОРЛИСТАТ-ЛекТ принадлежит к группе препаратов для лечения ожирения, кроме диетических продуктов; препаратов для лечения ожирения периферического действия (снижает активность специальных ферментов, способствующих расщеплению поступающих с пищей жиров). ОРЛИСТАТ-ЛекТ эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела и ее поддержание на новом уровне, предотвращение повторной прибавки массы тела).

Фармакотерапевтическая группа:
Препараты для лечения ожирения, кроме диетических продуктов; препараты для лечения ожирения периферического действия
АТХ:  
A08AB01   Орлистат

Механизм действия:
Орлистат - специфический и обратимый ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием.

Его действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в снижении активности специальных ферментов - липаз, способствующих расщеплению поступающих с пищей жиров. Поскольку нерасщепленные жировые молекулы не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом, действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:
Препарат ОРЛИСТАТ-ЛекТ применяется для лечения у взрослых и детей старше 12 лет.

Длительная терапия пациентов с ожирением (индекс массы тела (ИМТ ≥30 кг/м2) или пациентов с избыточной массой тела (ИМТ ≥28 кг/м2), имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой.

В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.

Противопоказания:
Не принимайте препарат ОРЛИСТАТ-ЛекТ:

- если у Вас аллергия на орлистат или на любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- синдром хронической мальабсорбции (хроническое заболевание обмена веществ, при котором плохо переваривается пища, а также происходит нарушение всасывания витаминов и других полезных веществ в тонком кишечнике);

- холестаз (заболевание желчевыводящих путей, характеризующееся нарушением образования и оттока желчи);

- детский возраст до 12 лет;

- беременность, период грудного вскармливания.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте орлистат, если Вы беременны или кормите ребенка грудью.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Длительная терапия пациентов с ожирением или пациентов с избыточной массой тела, имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой:

у взрослых и детей старше 12 лет рекомендуемая доза орлистата составляет одну капсулу 120 мг с каждым основным приемом пищи (непосредственно до еды, во время еды или не позднее чем через 1 час после еды).

В комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) и/или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением: у взрослых рекомендуемая доза орлистата составляет одну капсулу 120 мг с каждым основным приемом пищи (непосредственно до еды, во время еды или не позднее чем через 1 час после еды).

Увеличение дозы орлистата свыше рекомендуемой (120 мг три раза в сутки) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.

Путь и (или) способ введения

Внутрь с каждым основным приемом пищи (непосредственно до еды, во время еды или не позднее чем через 1 час после еды), запивая необходимым количеством воды.

Если прием пищи пропускают или если пища не содержит жира, то прием препарата ОРЛИСТАТ-ЛекТ также можно пропустить.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет лечащий врач.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ОРЛИСТАТ-ЛекТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих нежелательных реакций

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- реакции гиперчувствительности, главными клиническими симптомами которых были кожный зуд и сыпь,

- зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница),

- отек лица (губ, век, щек) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывать затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек),

- чувство нехватки воздуха, чувство заложенности в груди, учащенное дыхание, свистящие хрипы и кашель (бронхоспазм),

- внезапная тяжелая аллергическая реакция, проявляющаяся чувством стеснения в груди, головокружением, тошнотой или рвотой, резкой слабостью, снижением артериального давления, обмороком или другими симптомами резкого ухудшения состояния (анафилаксия),

- серьезная и опасная для жизни кожная сыпь в виде болезненных пузырей, наполненных мутным содержимым, распространяющиеся по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию и образованию эрозий (буллезная сыпь),

- кровотечение из прямой кишки или появление крови в стуле (ректальное кровотечение),

- внезапная, сильная или приступообразная боль в животе, запор, тошнота, рвота, повышение температуры тела, слабость, потливость (дивертикулит),

- внезапные и непроизвольные мышечные сокращения (судороги) (при одновременном приеме орлистата и препаратов для лечения эпилепсии).

Другие нежелательные реакции

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- острая респираторно-вирусная инфекция (грипп),

- слабость, головная боль, чувство голода, дрожь, тремор в конечностях, обморок (симптомы гипогликемии),

- головная боль,

- инфекция верхних дыхательных путей,

- боли или дискомфорт в животе,

- маслянистые выделения из прямой кишки,

- выделение газов с некоторым количеством отделяемого,

- ложные (императивные) позывы на дефекацию,

- обильный неоформленный маслянистый стул с жирным блеском, плохо смывается водой (стеаторея),

- вздутие живота (метеоризм),

- жидкий стул,

- учащение дефекации.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- тревога,

- инфекция нижних дыхательных путей,

- боли или дискомфорт в прямой кишке,

- «мягкий» стул,

- недержание кала,

- поражение зубов,

- поражение десен,

- вздутие живота,

- инфекции мочевыводящих путей,

- нерегулярные менструации,

- слабость.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

- панкреатит (воспаление поджелудочной железы),

- холелитиаз (заболевание желчевыводящих путей),

- отдельные, возможно серьезные, случаи поражения печени, приводящие к ее трансплантации (пересадке) или летальному исходу,

- повышенное выведение с мочой кристаллов солей - оксалатов (гипероксалурия, оксалатная нефропатия, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности),

- повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы,

- снижение концентрации протромбина,

- увеличение значений международного нормализованного отношения (МНО).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируетесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1.

Тел. 8(800)550 99 03

Передозировка:
Если Вы приняли препарат ОРЛИСТАТ-ЛекТ больше, чем следовало

В случаях передозировки препарата ОРЛИСТАТ-ЛекТ сообщалось либо об отсутствии нежелательных явлений, либо нежелательные явления не отличались от тех, которые наблюдаются при приеме препарата в терапевтических дозах.

При появлении нежелательных реакций обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат ОРЛИСТАТ-ЛекТ

Если Вы пропустили прием дозы, примите ее со следующим приемом пищи (непосредственно до еды, во время еды или не позднее чем через 1 час после еды). Если подошло время приема следующей дозы, примите ее как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу, так как это может повысить вероятность появления нежелательных реакций.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:
При одновременном применении орлистата и циклоспорина отмечалось снижение концентрации циклоспорина в плазме крови, что может привести к снижению иммуносупрессивной эффективности циклоспорина. Таким образом, сопутствующие применение орлистата и циклоспорина не рекомендуется. Тем не менее, если такое сопутствующее применение является необходимым, рекомендуется проводить более частый контроль концентрации циклоспорина в плазме крови как при одновременном применении его с орлистатом, так и после прекращения применения орлистата. Концентрацию циклоспорина в плазме крови следует контролировать до ее стабилизации. При одновременном приеме с орлистатом отмечалось уменьшение всасывание витаминов D, E и бета-каротина. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее через 2 часа после приема орлистата или перед сном.

При пероральном назначении амиодарона во время терапии орлистатом отмечалось снижение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (на 25-30 %), однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона, клиническая значимость этого явления не ясна. Добавление орлистата к длительной терапии амиодароном возможно приведет к снижению терапевтического эффекта амиодарона (исследований не проводилось).

Следует избегать одновременного приема орлистата и акарбозы из-за отсутствия данных фармакокинетических исследований.

При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог. Причинно-следственная связь между развитием судорог и терапией орлистатом не установлена. Тем не менее, следует мониторировать состояние пациентов на предмет возможных изменений в частоте и/или тяжести судорожного синдрома. По данным клинических исследований отсутствует взаимодействие орлистата с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, нифедипином ГИТС (гастроинтестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или этанолом.

Однако при одновременном применении орлистата и варфарина или других антикоагулянтов может наблюдаться снижение концентрации протромбина и повышение показателя МНО, что может привести к изменению гемостатических показателей. Необходимо мониторировать показатели МНО при сопутствующей терапии варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.

Отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля. Механизм развития данного явления неизвестен, но может быть обусловлен снижением всасывания йодированной соли и/или левотироксина натрия.

Отмечались случаи снижения эффективности антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ (вируса иммунодефицита человека), антидепрессантов и нейролептиков (включая препараты лития), совпадающие с началом применения орлистата у ранее компенсированных пациентов. Терапию орлистатом следует начинать только после тщательной оценки ее возможного влияния на таких пациентов.

Орлистат способен опосредованно снижать эффективность пероральных контрацептивов, что в отдельных случаях может привести к незапланированной беременности. Рекомендуется применять дополнительный метод контрацепции также в случае развития тяжелой диареи.

Препарат ОРЛИСТАТ-ЛекТ содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Особые указания:
Применение орлистата должно быть прекращено, если после 12 недель терапии масса тела снизилась менее чем на 5 % по сравнению с начальной массой тела. Клинические исследования выявили меньшее снижение массы тела у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих орлистат, по сравнению с пациентами без сахарного диабета, получающими орлистат.

Орлистат эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела и ее поддержание на новом уровне, предотвращение повторной прибавки массы тела). Лечение орлистатом приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира.

При применении в комбинации с такими гипогликемическими препаратами, как метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела (индекс массы тела (ИМТ ≥ 28 кг/м2) или ожирением (ИМТ ≥ 30 кг/м2), орлистат в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой дает дополнительное улучшение компенсации углеводного обмена.

В клинических исследованиях у большинства пациентов концентрации витаминов A, D, E, K и бета-каротина в ходе четырех лет терапии орлистатом оставались в пределах нормы. Для обеспечения адекватного поступления всех питательных веществ можно назначить поливитамины.

Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30 % калоража в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема.

При применении орлистата наблюдались случаи ректального кровотечения. При появлении тяжелых и/или стойких симптомов кровотечения необходимо провести дополнительное обследование.

Вероятность побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта может увеличиваться, если орлистат принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2000 ккал/сутки, из них более 30 % в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира). Суточное потребление жиров должно быть распределено на три основных приема. Если орлистат принимают с пищей, очень богатой жиром, вероятность желудочно-кишечных реакций увеличивается.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа уменьшение массы тела при лечении орлистатом сопровождается улучшением компенсации углеводного обмена, что может позволить или потребовать снижение дозы гипогликемических препаратов (например, производных сульфонилмочевины).

Необходимо мониторировать коагуляционные параметры (например, показатели МНО) при сопутствующей терапии пероральными антикоагулянтами.

В случае развития тяжелой диареи при применении орлистата, женщинам, использующим пероральные контрацептивы, необходимо применять дополнительные меры контрацепции. При применении орлистата отмечались редкие случаи развития гипотиреоза и/или нарушения его контроля. Механизм развития данного явления неизвестен, но может быть обусловлен снижением всасывания йодированной соли и/или левотироксина натрия. Орлистат потенциально способен снижать всасывание антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ (вируса иммунодефицита человека) и снижать эффективность антиретровирусной терапии. Перед началом терапии орлистатом необходимо тщательно оценить соотношение пользы/риска у таких пациентов.

При применении орлистата возможно развитие оксалатной нефропатии, которая иногда может приводить к развитию почечной недостаточности. Увеличение риска отмечается у пациентов с хронической почечной недостаточностью и/или дегидратацией.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит сахарозу

Препарат содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахарозы-изомальтозы не следует принимать этот препарат.

Препарат содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Дети и подростки

Не давайте препарат ОРЛИСТАТ-ЛекТ детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Препарат ОРЛИСТАТ-ЛекТ содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата ОРЛИСТАТ-ЛекТ.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Орлистат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 120 мг.

Упаковка:
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок и листок-вкладыш помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При температуре не выше 25 °С.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срок хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Владелец Регистрационного удостоверения:
ПАТЕНТ-ФАРМ АО
Россия
Производитель:  
ТЮМЕНСКИЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ОАО
Россия